El desarrollo de INM004, un compuesto de anticuerpos policlonales antitoxina Shiga, continúa consolidándose como una posible opción terapéutica específica para el síndrome urémico hemolítico (SUH) asociado a infección por Escherichia coli (STEC-SUH).
El estudio clínico, actualmente en fase III de investigación, es randomizado, doble ciego y controlado con placebo, y fue aprobado por las agencias regulatorias de Argentina (ANMAT), Europa (EMA) y Reino Unido (MHRA). Además, tanto EMA como la de Estados Unidos (FDA) otorgaron a este desarrollo la Orphan Drug Designation, reconociendo que se trataría de un medicamento prometedor para una enfermedad poco frecuente.
Estado actual del ensayo
Hasta la fecha, se han enrolado 54 pacientes, y el 8 de mayo de este año se llevó adelante la primera reunión del Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD), basada en los datos acumulados de los primeros 44 pacientes incluidos.
Supervisión independiente para garantizar seguridad y transparencia
El CIMD es un comité externo e independiente, sin vínculos ni conflictos de interés con el patrocinador, y conformado por profesionales médicos expertos en investigación clínica y en la enfermedad en estudio: Dra. Vanesa Castellano, Dr. Jorge Ferraris, Dra. Raquel Wainsztein, Dra. Gema Ariceta, Dr. Tomas Orduna y Dr. Esteban Nannini. Su función principal es velar por la seguridad de los participantes del estudio mediante la revisión periódica de los datos de seguridad. A partir de esta evaluación, el Comité emite un dictamen sobre la continuidad, modificación o interrupción del ensayo clínico.
Dentro de los datos de seguridad evaluados en su primera reunión, el comité analizó principalmente datos de laboratorio, signos vitales y eventos adversos. Menos del 2% de los participantes presentó algún efecto adverso, incluyendo casos de cefalea, vómitos y erupción cutánea. Todos estos eventos fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron sin mayores complicaciones ni implicaron riesgos para la salud de los pacientes, y en ningún caso hubo necesidad de discontinuar la medicación en estudio.
Sin señales de alerta: el ensayo continúa según lo previsto
La conclusión del Comité fue que no se identificaron señales de alerta ni se observaron alteraciones en el balance riesgo/beneficio que comprometieran la seguridad clínica de los sujetos en estudio, pudiendo continuarse con el enrolamiento de pacientes sin modificaciones.
Alcance nacional e internacional
El estudio se está llevando a cabo en 21 centros de salud públicos y privados de Argentina, ubicados en CABA y en las provincias de Buenos Aires, Córdoba, Mendoza, Santa Fe, Neuquén, San Luis, Salta y Tucumán. Próximamente se iniciará también en 20 centros de salud de ocho países europeos: Alemania, Bélgica, España, Francia, Italia, Reino Unido, Irlanda y Rumania.
🔗 Más información sobre el SUH, sus síntomas y el tratamiento en investigación: www.hablemosdesuh.com.
