La segunda revisión de seguridad del estudio clínico de fase 3 de INM004 realizada por el Comité Independiente de Monitoreo de Datos no identificó señales de alerta ni modificaciones en el balance riesgo/beneficio, que continúa siendo positivo para el tratamiento en investigación. 

 

El 26 de febrero de 2026 se llevó adelante la segunda reunión del Comité, basada en los datos acumulados de los primeros 96 pacientes enrolados que recibieron al menos una dosis de medicación/placebo.

 

El CIMD es un comité externo e independiente, sin vínculos ni conflictos de interés con el patrocinador, y conformado por profesionales médicos expertos en investigación clínica, en el tipo de tratamiento evaluado, y en la enfermedad en estudio: Dra. Vanesa Castellano, Dr. Jorge Ferraris, Dra. Raquel Wainsztein, Dra. Gema Ariceta, Dr. Tomas Orduna y Dr. Esteban Nannini*. Su función principal es velar por la seguridad de los participantes del estudio mediante la revisión periódica de los datos de seguridad. A partir de esta evaluación, el Comité emite un dictamen sobre la continuidad, modificación o interrupción del ensayo clínico.   

 

La conclusión del Comité fue que no se identificaron señales de alerta ni se observaron alteraciones en el balance riesgo/beneficio que comprometieran la seguridad clínica de los sujetos del estudio, por lo que se recomendó continuar con el enrolamiento de pacientes sin modificaciones. 

 

Este resultado se suma a la primera revisión realizada el 8 de mayo de 2025 por el mismo Comité, basada en los datos acumulados de los primeros 44 pacientes enrolados, en la que se alcanzó la misma conclusión. 

 

Sobre INM004 y el estudio clínico de fase 3 

 

El desarrollo de INM004, un compuesto de anticuerpos policlonales antitoxina Shiga, continúa consolidándose como una posible opción terapéutica específica para el síndrome urémico hemolítico (SUH) asociado a infección por Escherichia coli.  El medicamento en investigación busca detener la progresión del SUH y prevenir sus formas más graves. 

 

El estudio clínico de fase 3 se desarrolla en 20 hospitales públicos y privados de la Argentina y en 19 centros de salud de ocho países europeos. Su objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad del medicamento en pacientes pediátricos con diagnóstico de SUH y requerimiento de internación. 

 

Fue aprobado por las agencias regulatorias de Argentina (ANMAT), Europa (EMA) y Reino Unido (MHRA). Además, tanto la EMA como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgaron a este desarrollo la designación de «Droga huérfana”, reconociendo que se trataría de un medicamento prometedor para una enfermedad poco frecuente.

 

Más información sobre el SUH, sus síntomas y el tratamiento en investigación: www.hablemosdesuh.com